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제목 케이바이오솔루션, FDA 인허가 컨설팅 & CRO 임상연구서비스 컨설팅 부스 운영 IP 218.50.223.177
작성일 2019-07-03 조회 78

 

FDA인허가 컨설팅/CRO 임상연구 수탁업체 케이바이오솔루션(www.kbiotechsolutions.com, Tel: 02-597-2700)벡스코(BEXCO)에서 열릴 2019 부산 의료기기 전시회 (이하 KIMES BUSAN 2018) 111일부터 3일까지 참가하여 FDA인허가 서비스를 소개한다. 케이바이오솔루션 강경윤 대표는 지난 12년간 Cardinal Health (140조 연매출), St. Jude Medical (18조 연매출), Cook Medical (3조 연매출) 다국적 의료기기 제조사의 미국 본사에서 인허가 부장으로 역임하여 미국 인허가팀을 직접 관리해왔다. 부장 관리자급으로 FDA인허가 업무를 미국 다국적기업에서 관리해 온 인재가 국내에서 절실히 필요한 가운데, 정부의 소개로 케이바이오 FDA컨설팅/CRO서비스가 국내 기업들에 소개되었다.

 

미국의 의료기기 시장규모는 글로벌 시장의 45%를 차지하고 있다. 이러한 미국 시장으로의 진출을 위해, 국내 의료기기 기업들은 FDA 510(k) 인허가 진행을 위한 컨설팅 업체를 찾고 있다. 하지만 대부분의 국내 컨설팅 업체는 미국 현지화가 되지 않은 상태로, 국내 제조사가 발주한 FDA업무를 제3자 미국 컨설팅사에 다시 외주를 내는 구조가 반복되어, 인허가 실패로 이어지고 있다. 또한 컨설팅 업체의 미국에서 FDA인허가 경력 및 전문성 부재로 FDA로부터 인허가가 반려되는 사례도 빈번하다. 이러한 배경에서 FDA전문성을 인정받은 케이바이오솔루션 강경윤 대표는 올해 6월에 한국 식품의약품안전처의 초청으로 오송 식약처 의료기기 허가심사자 대상으로 미국 FDA 510(k)인허가 강연을 진행하였다. 뿐만 아니라 케이바이오의 전문성은 미국에서도 인정받고 있으며, 올해에는 미국회사인 실리콘밸리의 의료기기 제조사 와도 FDA컨설팅계약을 체결하였다.

 

  

 

FDA 510(k) & MDR CE 인증 컨설팅 서비스

현재 케이바이오솔루션은 국내 15개 의료기기 제조사들과 FDA 2등급 510(k) 인허가, 식약처 인허가, 중국 FDA인허가 계약을 체결하여 프로젝트를 진행중이다. 12년간 다국적기업의 미국 본사 FDA인허가팀을 관리해 온 이력을 바탕으로, 아래 국내 제조사의 20196FDA 510(k) 인허가 달성과 같이 성공적인 케이스들로 이어지고 있다. 또한 2020년부터 유럽연합의 의료기기 규정이 Medical Device Directive에서 Medical Device Regulation (MDR)로 전면 개정됨에 따라 케이바이오는 유럽 MDR CE인증 컨설팅도 진행하며, 기업의 제품개발 (Design Development) 단계에 꼭 들어맞는 맟춤형 FDA/MDR CE인허가 서비스를 제공하고 있다.

CRO 임상수탁관리 서비스

또한 케이바이오솔루션은 CRO임상연구 수탁관리사업도 전개하여, 현재 아산병원등 국내 주요 4개 병원과 미국 캘리포니아 UCLA, Stanford Medical Center에서 500여명의 환자데이타가 수집되는 미국과 한국에서 비교임상시험을 진행하고 있다. 한국 및 미국 현지 병원에서도 임상시험을 설계하는 국내 CRO는 현재 케이바이오가 유일하다.

미국 병원영업 & 현지 마케팅 사업화 파트너

FDA 510(k) 인허가를 취득하게 된 의료기기는 케이바이오가 미국 캘리포니아에서 로컬 유통사로서 직접 현지 병원 유통/마케팅을 진행해 갈 계획이다. 이를 위해 201911월 미국 실리콘밸리 (San Jose) 지역에 케이바이오 사옥을 신설할 예정이다. 실리콘밸리 케이바이오 사옥을 통해 FDA인허가, 미국 현지 품질관리대표소, 미국내 수입사로서 국내 의료기기의 미국 유통에 박차를 가할 것이다.




케이바이오솔루션이 제공하는 인허가부터 해외사업화까지 돕는 원스톱 Vertical Solution 서비스 


케이바이오솔루션은 국내제조사에게 절실히 요구되는 미국 FDA, 유럽 CE, 중국 FDA (NMPA), 식약처 인허가, 임상연구서비스, 미국 현지 상업화를 위한 총체적인 Vertical Solution을 제공하며, 제조사들은 원스톱 full regulatory & clinical services를 받을 수 있다. 특별히 이번 BUSAN KIMES 2019 전시회에서 케이바이오 강경윤 대표는 FDA 인허가/임상시험 전략 세미나를 진행하며, 이는 KIMES에 방문하는 제조사들의 인허가, 임상연구 전략수립에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다.