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미라셀(주), 줄기세포 추출기기 스마트엠셀2 보건신기술NET인증으로 줄기세포치료 대중화
2021-10-06 조회수 : 53

 

 

 

  재생의학을 대표하는 ‘줄기세포’. 뛰어난 재생력으로 중증질환 치료에도 쓰이고 있는 줄기세포는 미분화세포로 손상된 신체 조직을 재생시키고, 오래돼 기능이 떨어진 세포를 새로운 세포로 바꿔주는 역할을 한다.

 

  줄기세포는 인체에서 추출 후 바로 사용하기엔 양이 매우 적어 분리·농축하는 과정을 거쳐야 한다. 본인의 세포를 이용한 재생치료에 필수적인 줄기세포 추출기기를 국내기업 미라셀이 수년간의 연구개발 끝에 출시, 지난 21년 2월 보건복지부로부터 당당히 ‘보건신기술’ 인증을 획득했다.

 

  줄기세포전문기업 미라셀 주식회사(대표 신현순)의 ‘선별적 분리가 가능한 원심분리용기를 포함한 골수 혈액 줄기세포 추출기기’, 일명 ‘스마트 엠셀(Smart M-cell)2’는 환자 자신의 몸에서 뽑아낸 골수 및 혈액을 최소조작, 원심분리를 통해 농축시켜 많은 양의 줄기세포를 추출해주는 바이오재생의료기기다. 

 

  ‘스마트 엠셀2’는 美하버드의대 면역연구소에서 개발해 세계점유율 1위인 줄기세포 추출기기 ‘스마트프렙(SmartPRep)’을 능가하는 성능으로 주목받고 있다. ‘스마트 엠셀2’는 서울의과학연구소 및 분당서울대병원 임상시험(세포분리/농축에서 혈액유래 세포 회수율 美스마트프렙과의 비교분석) 결과 골수키트, 혈액키트에서 세포농축율이 더 뛰어남을 입증받았다.  이로써 세포 수, 즉 셀카운트에서 우위한 세포생존율과 회수율을 실현해 줄기세포치료 효과는 더욱 높이고, 국산기기로 줄기세포 시술 대중화를 열 수 있게 됐다.    

 

  미라셀의 ‘스마트 엠셀2’는 전혈대비 농축량이 4배~6배에 달하며, 혈액에서 조혈모줄기세포(CD34+), 골수에서는 중간엽줄기세포를 추출한다. 세포수는 1회에 약 29억셀로 1시간 이내에 분리 추출이 가능하며, 세포 생존율은  94~98%에 달한다. 공기접촉이 불가한 클로즈드 시스템으로 변형 가능성을 차단시켰으며, LED 레이저가 장착된 디지털기기로 외관 디자인도 훌륭하다.

   

  미라셀 신현순대표는 “줄기세포는 혈관, 피부 등의 신체 조직을 재생하는 능력이 탁월하다. 줄기세포는 살아있는 생명체라 세포의 수 뿐만 아니라 회수율, 생존율을 보존하는 것이 핵심이다. 살아있는 셀이 얼마나 주입되는지에 따라 치료 성공 여부가 결정지어지는 만큼, 생물학적 제조기술이 중요하다.”고 설명했다. 

 

  이어 “선별적 분리, 최소조작으로 세포를 분리 농축하는 기술은 상당히 난이도가 있는데, 다년간의 연구성과로 미라셀은 라이브셀, 즉 살아있는 세포를 최대 98%까지 올릴 수 있는 기술을 ‘스마트 엠셀2’를 통해 구현시켰다.”고 강조했다.

 

  1986년에 의료산업을 시작해 2009년부터 줄기세포 전문기업으로 자리잡은 미라셀은 즉시 사용이 가능한 생물학적 약제물을 제조, 자가 줄기세포로 급성심근경색, 중증하지허혈, 연골결손 등의 질병과 관련해 KFDA(식품의약품안전처) 인증을 받았다.

이밖에도 GMP, ISO13485, ISO9001, CE유럽연합통합규격 인증, 국내개발 특허출원 14건, 디자인 특허출원 8건으로 원천기술을 확보하고 있는 줄기세포 전문기업이다. (PCT국제특허는 유럽 외 12개국에서 출원 중)

 

  미라셀은 CGP국내외 병의원에 줄기세포 분리기술 및 시술에 대한 실질적 이전으로 안전하고 정확한 줄기세포 시술이 가능하도록 의료진들의 정기교육 및 지원사업도 활발히 벌이고 있다.

 

  또한, 미라셀은 美스마트프렙을 뛰어넘는 성능을 갖춘 ‘스마트 엠셀2’의 출시로 해외시장 40여 개국에 수출 판로를 열고 있다.