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오스템카디오텍, 에베로리무스(Everolimus) 약물 방출 관상동맥용 스텐트 식약처 허가 진행 중
2020-10-06 조회수 : 168

 

     국내 심혈관 의료기기 전문 기업 오스템카디오텍㈜이 에베로리무스(Everolimus) 약물 방출 관상동맥용 스텐트(의료기기 4등급)의 9개월 임상 시험을 완료하여 안전성과 유효성을 입증하였고, 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제조품목허가를 신청하여 심사 중이라고 밝혔다.

 

     오스템카디오텍㈜(오스템임플란트 그룹)은 2011년 국산 심혈관 스텐트를 처음 개발하여 상용화 하였으며, 관상동맥용 약물 방출 스텐트(Drug Eluting Stent, DES)의 국산화에 앞장서 오랜 연구 끝에 2020년 에베로리무스(Everolimus) 약물 방출 스텐트(3세대 약물 방출 스텐트) 출시를 앞두고 있다.

     식약처가 발표한 ‘2019년 의료기기 생산 및 수출입 실적’ 통계에 따르면, 관상동맥용 스텐트는 상위 10위 수입 품목 중 4위로 해외 수입 의존도가 높은 의료기기이다.

 

                           (출처: 식품의약품안전처, 2019 의료기기 생산 및 수출입 실적)

 

     이번에 허가 진행 중인 신제품은 국내 제조사에서는 처음으로 출시하는 생분해성(Bioabsorbable) 폴리머로 만들어진 에베로리무스(Everolimus) 약물 방출 관상동맥용 스텐트로, 제품의 안전성과 효능이 업계의 기대를 모으며 심혈관 의료기기 국산화에 귀추가 주목되고 있다.
 

     오스템카디오텍㈜(대표 엄태관, www.osstemcardiotec.com)은 식약처 허가 전, 전시 목적 의료기기 승인 신청을 완료한 후 오는 10월 23~25일에 부산 벡스코(BEXCO)에서 열리는 2020 부산 의료기기 전시회(KIMES Busan 2020) 참가하여 신제품 홍보 및 관상동맥용 스텐트, PTCA 풍선카테터, 풍선확장기 등 관련 의료기기를 선보일 예정이다.